Pharmacie / Façonnage pharmaceutique — vocabulaire professionnel

Accord technique de sous-traitance

Contrat qui répartit clairement les responsabilités qualité entre le client et le façonnier : qui contrôle quoi, qui valide quoi, à chaque étape.

Allégation

Phrase qui indique un effet du produit sur la santé (par exemple « contribue à réduire la fatigue »), et qui doit s'appuyer sur une liste de preuves scientifiques reconnues pour avoir le droit d'être utilisée.

Blister

Plaquette en plastique thermoformé qui isole chaque comprimé ou gélule dans une alvéole scellée, à l'abri de l'air et de l'humidité.

Bonnes pratiques de fabrication

Ensemble de règles d'hygiène, de traçabilité et de contrôle qui garantissent qu'un produit est fabriqué de la même façon et avec la même qualité d'un lot à l'autre.

Cahier des charges

Document qui décrit précisément ce qui doit être fabriqué : formule, quantités, méthode, contrôles à effectuer et critères à respecter pour accepter le lot.

Certificat d'analyse

Document qui accompagne un lot et prouve, résultats de tests à l'appui, qu'il respecte bien les critères de qualité fixés (dosage, pureté, absence de contamination).

Chaîne du froid

Maintien d'une température constante, souvent entre 2 et 8 degrés, depuis la fabrication jusqu'à la livraison finale, pour éviter que le produit ne perde son efficacité.

Complément alimentaire

Produit destiné à compléter une alimentation normale (vitamines, plantes, minéraux concentrés), soumis à une simple déclaration auprès de l'administration et non à une autorisation de mise sur le marché comme un médicament.

Conditionnement primaire

Emballage directement en contact avec le produit (blister, flacon, tube), qui le protège physiquement et chimiquement.

Conditionnement secondaire

Emballage extérieur qui enveloppe le conditionnement primaire (boîte, étui) et porte les informations réglementaires ainsi que la notice.

Déclaration DGCCRF

Formalité obligatoire à effectuer auprès de l'administration française avant de pouvoir vendre un complément alimentaire sur le marché.

Dose journalière recommandée

Quantité maximale d'un ingrédient à ne pas dépasser par jour, fixée par la réglementation et indiquée sur l'étiquette du produit.

Excipient

Substance sans effet actif ajoutée à la formule pour donner corps, texture ou stabilité au produit (comprimé, gélule, crème), un peu comme la farine autour du principe actif d'un gâteau.

Façonnier

Entreprise qui fabrique un produit pour le compte d'un client, en suivant sa formule et ses instructions, sans que son nom apparaisse forcément sur l'emballage final.

Lot de fabrication

Quantité de produit fabriquée en une seule fois, dans les mêmes conditions, et identifiée par un numéro unique qui permet de la retrouver à tout moment.

Matière première

Substance brute, achetée auprès d'un fournisseur, qui sert de point de départ à la fabrication avant toute transformation.

Notice et étiquetage réglementaire

Texte accompagnant obligatoirement le produit (composition, posologie, précautions), qui doit être validé par les autorités avant toute vente.

Numéro de lot et date de péremption

Marquage obligatoire sur chaque emballage qui permet de savoir quand et dans quelles conditions le produit a été fabriqué, et jusqu'à quand il reste valable.

Principe actif

C'est la substance qui produit réellement l'effet recherché dans le produit fini ; tout le reste de la formule (liants, conservateurs, colorants) ne sert qu'à la mettre en forme et à la conserver.

Sous-traitance pharmaceutique

Fait de confier une partie ou la totalité de la fabrication à un site extérieur autorisé, tout en restant responsable du produit fini vis-à-vis des autorités.

Titre / dosage

Quantité exacte de principe actif réellement présente dans chaque unité du produit fini, vérifiée par analyse en laboratoire avant libération du lot.

Transfert de méthode

Étape où le façonnier reproduit à l'identique, dans ses propres installations, le procédé de fabrication mis au point par le client, avec des essais de validation avant la production en série.